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生物安全柜的中國醫藥行業YY0569-2005標準和歐美標準的比較（一） |
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2006 年 6 月 1 日，中華人民共和國醫藥行業標準 YY0569-2005 正式實施，這是國家食品藥品監督管理局（ SFDA ）于 2005 年 7 月 18 日發布的醫藥行業關于生物安全柜的強制性標準，不同于 2005 年 6 月 1 日實施的由建設部編制的《生物安全柜》 JG170-2005 的建設工業行業標準，醫藥行業的 YY0569-2005 標準的編制是參照歐洲標準化委員會 (CEN) 頒布的生物安全柜歐洲標準 EN12469:2000 和由美國國家標準學會（ American National Standard Institute, ANSI ）官方認可的美國 NSF49 生物安全柜標準。我們國家的 YY0569-2005 的行業標準積極吸收采納了 EN12469 和 NSF49 這兩個生物安全柜標準中的重要部分，并將這兩個標準中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的 YY0569-2005 標準成為世界上生物安全柜領域最權威的標準。值得一提的是香港力康（ Heal Force ）生物醫療科技控股集團憑借 10 多年的生物安全柜生產制造經驗和對中國生物安全做出的顯著貢獻，于 2005 年應邀參加了中國 YY0569-2005 生物安全柜標準的起草編制工作，并且成為該標準的主要參編單位之一。鑒于此，在以下文章里我們會著重介紹和討論中國醫藥行業 YY0569-2005 生物安全柜標準和歐美標準之間的區別和聯系，特別是中國 YY0569 標準優于歐美標準的地方加以對比。
一． 安全柜型號方面，中國 YY0569-2005 采取了和美國 NSF49-2002 相同的規定：對二級安全柜進行細分
首先，這三個標準對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規定：
一級生物安全柜只保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有 HEPA （高效空氣粒子過濾器）過濾器。由前窗操作口向內吸入的負壓氣流保護人員的安全，而排出的氣流須經 HEPA 過濾來保護環境不受污染。一級生物安全柜由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。
二級生物安全柜是目前應用最為廣泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。
三級生物安全柜是為 4 級實驗室生物安全等級而設計的，柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗。
對于二級生物安全柜的分類標準方面，中國 YY0569-2005 標準和美國 NSF49 標準一樣，不同于歐洲 EN12469 標準：
目前市面上使用率最高的生物安全柜都是二級的，而“歐洲 EN12469 標準”和“中國 YY0569-2005 標準” 及“美國 NSF49 標準”是不同的：從最基本的方面來說，三種類型安全柜都可以提供對操作人員、試驗品和工作環境的保護；工作原理也相同。最大的區別是 EN12469 只對 “ 二級生物安全柜 ” 有一個基本的定義，而 YY0569 同 NSF49 一樣，將二級生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風速、排氣方式和循環方式等分為 4 個類型： A1 型， A2 型 ( 原 B3 型 ),B1 型和 B2 型。
A1 型安全柜前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為 0.40m/s （美標為 0.38m/s ）。 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環至工作區， 30% 的氣體通過排氣口過濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為 0.5m/s 。 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環至工作區， 30% 的氣體通過排氣口過濾排除。此類型安全柜使用量比較大。
二級 B 型生物安全柜均為連接到實驗室排氣系統的安全柜。前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為 0.5m/s 。其中 B1 型 70% 氣體通過排氣口 HEPA 過濾器排除， 30% 的氣體通過供氣口 HEPA 過濾器再循環至工作區。 B2 型為 100% 全排型安全柜，無內部循環氣流，可同時提供生物性和化學性的安全防護，此類型安全柜的使用量也比較大。
A1 型和 B1 型二級生物安全柜目前在市場上的使用量很少； B2 二級生物安全柜在中國和美國的生物研究領域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒有使用。而在歐洲市場上符合 EN12469 的二級生物安全柜在結構要求方面基本等同于中國和美國的 A2 型生物安全柜（除了一些小的區別），這兩種類型的生物安全柜（ A2 ， B2 ）是目前世界上各類生物安全柜中最普遍使用的。
二．對于安全柜的柜體結構、性能和測試方面，中國標準充分吸收了歐美標準的優點，采用的是兩者中最嚴格的測試標準。
對于柜體結構， EN12469 和 NSF49 都是以規范性能為基礎，不是通過細節規格要求去規定生產商如何制作安全柜；相反，生產商擁有很大的自由去設計自己的安全柜，只要能符合性能測試標準就可以。而中國的 YY0569 則明確規定了安全柜的柜體結構的設計標準： II 級 A2 、 B1 、 B2 型安全柜的工作區均應該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結構。三個類型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態或被負壓通道和負壓通風系統包圍。 II 、 III 級安全柜裸露工作區內三面側壁板應為一體成型結構，內表面的拼接處必須做密封處理等等。可以看出中國的 YY0569 標準相比歐美的標準更加明確規范了安全柜的柜體結構設計，更符合現在生物、化學等方面的實驗要求。
（ Heal Force 安全柜的工作區采用了三面不銹鋼一體化的雙層結構，在交界處采用了 8 毫米的大圓角過渡處理，這樣做的好處就是安全柜工作區的所有污染部位均沒有藏匿危險因子的可能，所有試驗產生的氣溶膠粒子都會被負壓氣流吸進負壓通風系統最后被過濾掉，也十分便于對柜體進行清潔和消毒。） |
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